FDAのタバコ由来でないニコチン製品の取り締まりについて
FDAから先日プレスリリースが出ています。
簡単に要約しますと、
4月に決まったタバコ由来でないニコチンが入った製品について5/12までに許可申請を出していないものは販売禁止でしたが、売られているケースがあり、警告を送っているとのこと。(リストあり）
また、100万件の申請されたものについて、要件を満たさないものは順次販売不可のレターを送ります。販売不可のものを取り扱っている場合は代理店も小売店もアウトになりますといった内容でした。
当店は日本向けですが、レターが来た場合には一旦停止し、FDAにアメリカに売っていないことを説明して、問題ないという確認をします。取るのに2ヶ月程度時間がかかる可能性がございますが、引き続き今後も販売していきたいと考えています。
以下プレスリリースのGoogle翻訳です。原文はこちら
FDAは引き続き法律を施行し、非たばこニコチン製品を規制し、小売業者および製造業者に違法な販売に対して警告します
代理店は、違法な非たばこニコチン製品に対する継続的な執行に引き続きコミットしている
2022年7月13日
最近、子供に最も人気のあるいくつかの電子タバコブランドのメーカーを含む、ますます多くの企業が、米国食品医薬品局の規制を回避するために、合成ニコチンを使用して製品を製造し始めました。重要な新しい連邦法が4月に施行され、合成ニコチンを含むあらゆる供給源からのニコチンを含むたばこ製品を規制するFDAの権限が明確になり、当局は引き続き法を施行しています。
本日、FDAは、必要な許可なしに非タバコニコチンe-リキッド製品を違法に販売したことについて、最初の2通の警告書を製造業者に発行しました。まとめると、これら2つの会社、AZ SwaggSauceLLCとElectricSmokeVapor Houseは、合計で約10,000の製品をFDAにリストしています。どちらの会社も、新法で義務付けられている2022年5月14日の期限までに、非たばこニコチン製品の市販前申請書を提出しませんでした。
さらに、FDAは本日、特定の電子タバコまたは電子液体製品を含む非タバコニコチン製品を未成年の購入者に違法に販売したことについて、過去2週間に小売業者に107通の警告書を発行したと発表しました。法律は、非タバコ由来のニコチン製品を含むタバコ製品は、新法の成立後、21歳未満の顧客に合法的に販売できないことを明確にしています。
「FDAは、たばこ以外のニコチン製品を規制するこの重要な新法を制定して以来、積極的に実施することに全力を注いでいます。本日発表された警告書は、コンプライアンスおよび施行措置の始まりにすぎません」とMPHのブライアンキング博士は述べています。 、FDAのたばこ製品センターの所長。「今後数週間、私たちは非タバコニコチン製品を違法に販売、販売、または配布している可能性のある企業を調査し続け、必要に応じて行動を起こします。」
本日、2022年7月13日以降、FDAから市販前承認を受けていない新しい非たばこニコチン製品は合法的に販売できなくなります。FDAは現在、2022年5月14日の期限までに200を超えるメーカーから提出された約100万の非たばこニコチン製品の申請を処理しています。FDAは、受理基準を満たさない申請に対して、間もなく受理拒否（RTA）レターを発行する準備をしています。
FDAは、可能な限り迅速に執行措置を追求するために必要な作業に従事しています。企業が非たばこニコチン製品を違法に販売していることが判明した場合、代理店は通常、自主的な遵守を達成するために最初に警告書を発行し、必要に応じて、民事罰金、たばこ禁止販売命令、差し押さえ、または差し止め命令を含む執行措置を追求します。さらに、米国への輸入が検出された無許可の非たばこニコチン製品は、拘留されるか、入国を拒否される可能性があります。
「FDAは提出されたかなりの数の申請書を処理するために熱心に取り組んでおり、いつものように、利用可能な最高の科学に基づいてマーケティングの決定を下し、正当な理由がある場合はコンプライアンスと執行措置を追求します」とキング博士は述べました。「私たちは、公衆衛生を保護し、非たばこニコチン製品を規制する進行中の進捗状況についてタイムリーな最新情報を提供するために必要なあらゆる措置を講じることに引き続き全力で取り組んでいます。」