合成ニコチン規制スケジュール
先日合成ニコチン規制の権限をFDAに持たせる法案が可決されました。
30日以内に施行されます。(4月半ば)
その後、メーカーはPMTA(市販前たばこ製品申請書)を準備する期間が30日与えられます。(5月半ばまで)
ここで提出しないメーカーの製品は、代理店での取り扱い不可になります。(Naked, Twist, Monster Vape labs, Humble, Pinup vapor, VGODなど)
メーカーから直接、当社へ海外向けとして入ってくるものは継続となります。(Ripe Vapes, Skwezed, Halo, Silverback, Frisco Vaporなど)
その60日後、FDAは審査キャパがないため、無条件に全ての合成ニコチン製品禁止にする可能性があります。(7月半ば)
入手が難しくなる予定で、ご要望がある製品については3月末までに一旦まとめて手配です。
ご要望がある場合はお知らせください。
以下は、記事を翻訳したものです。
原文はこちら
FDAは合成ニコチンを規制するために120日があります。それは不可能です。
3月15日、この分野で卓越した科学学会であるニコチン・タバコ研究会（SRNT）が主催する年次会議のために、タバコ管理者がボルチモアのホテルに集まりました。今年、理事会は業界が研究を発表することを禁じることを決定しました。その動きの中で、一部の著名な学者や学者は科学の抑圧として批判しました。しかし、会議にはまだ出席者が多かったようです。食品医薬品局のたばこ製品センター（CTP）の退任所長であるミッチ・ツェラーは、おそらくその役割で彼の最後の演説をしました。ある時点で、彼は時計を見下ろし、時計がすぐに刻々と過ぎ始めることを知らせたと伝えられています。
それは彼の引退へのカウントダウンではありませんでした。代わりに、わずか40マイルほど離れたところで、ジョー・バイデン大統領は包括的歳出法案に署名しようとしており、食品医薬品局（FDA）に他の「タバコ製品」と同様に合成ニコチンを規制する権限を与えました。法律は30日以内に施行されます。
FDAは、その期間に申請を承認する合理的な立場にないため、すべての合成ニコチン製品を市場から注文する可能性があります。
その日付が4月中旬に到着すると、合成ニコチンベープやポーチなどの他の製品の生産者は、FDAに市販前たばこ製品申請書（PMTA）を提出するためにさらに30日が与えられます。代理店は、製品を「公衆衛生の保護に適切」と見なして承認する必要があります。これは、2020年9月に提出された申請でタバコ由来の電子タバコ製品メーカーが満たす必要のあるしきい値と同じです。
その後、さらに60日後、過去の遅延が示しているように、その期間に申請を承認する合理的な立場にないFDAが、すべての合成ニコチン製品を完全に市場から注文する可能性があります。
業界のインサイダーとオブザーバーは、FDAが30日で実施することは確かに不可能である特定の長期研究を要求しているように見えることを考えると、企業がPMTAを提出することを期待しています。（少なくとも、6か月かかります。）
しかし、無数のタバコ由来のニコチン蒸気を吸う場合のように、FDAがPMTAを保留している合成ニコチン製品の継続的な販売を許可するために執行の裁量を行使するかどうかは誰も知らないようです。
もしそうなら、いくつかの合成ニコチン会社（代理店は最終的に適切なデータを送信するためのリソースを持っているとおそらく信じている会社）は運営を続けることができます。彼らの製品は技術的に違法ですが、FDAはそれを強制しないことを選択します。
ただし、そうでない場合、機関は、科学的に理解される前に、合成ニコチンを効果的に禁止します。これは、実験室で作られていますが、化学的には従来のバージョンとほとんど区別できません。業界の中には、合成ニコチンは実際にはタバコ由来のニコチンよりも安全である可能性があると主張する人もいますが、過去の実績から判断すると、FDAが徹底的なレビューを行うことは楽観的ではありません。それにもかかわらず、この潜在的な決定は、現在人々に可燃性のタバコの代替品を提供している一群のアーク、ポーチ、および他の製品を取り除くでしょう。
「今回MDOを取得した場合、翌日訴訟を起こします。」
「私たちはある種の執行の裁量を得る必要があります」と、Jvapesの所有者でAmerican Vapor Manufacturers（AVM）の社長であるAmandaWheelerはFilterに語った。「人々はPMTAの骨組みを提出することができますが、それを超えると、より多くの時間が必要になります。」
他の多くの中小規模のメーカーと同様に、Jvapesは、フレーバー付きのタバコ由来のvaping製品のFDAマーケティング拒否命令（MDO）を受け取った後、合成ニコチンに移行しました。FDAには合成ニコチンを規制する権限がなかったため、会社は切り替わりました。多くの連邦議員は、合成ニコチンを使用するパフバーのような製品が若者の間で人気があるように思われたので、彼らが修正しなければならなかった一種の「抜け穴」をラベル付けしました。（これは、全体的に若者の蒸気を吸う率が急激に低下したにもかかわらずでした。）
「MDOが出たときに、もっと多くの企業が訴訟を起こすのを目にするだろうと思う」とウィーラーは続けた。「前回MDOを取得したとき、訴訟を起こしたわけではありません。でも今回もらったら翌日訴えるよ」
「私たちはここでゲームをしているだけではありません。私たちは公衆衛生について正当な議論をしています。」
それでも、「企業は準拠したPMTAの提出を検討している」と、多くの蒸気会社を代表する規制および公共政策の弁護士であるAzimChowdhury氏は反論した。「私たちはここでゲームをしているだけではありません」と彼はフィルターに語った。「私たちは公衆衛生について正当な議論をしています。」
Chowdhuryが指摘したように、控訴裁判所に申し立てを行うMDO後の法的オプションは、たばこ由来の製品と同じように合成製品にも適用されます。これは、多くの中小企業が追求してきたオプションです。これらのケースの決定は、合成ニコチンにも影響を与える可能性があり、FDAが以前よりも徹底的なレビューを実施するように促す可能性があります。
FDAは、公開時間までにFilterのコメント要求に応答しませんでした。
何といっても、合成ニコチンPMTAは、「企業は規制を回避するために製品を導入しているだけであるというこの概念を払拭しようとしている」と、Vapor Technology Association（VTA）の常務取締役であるTonyAbboudはFilterに語った。「技術革新としての合成ニコチンは、たばこからの真の完全な脱却の機会を表しています」と彼は付け加えました。