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9月3日付けて、FDAが追加公表した申請却下(MDOs - marketing denial orders)を受け取った企業リストを確認しました。 Jam Momnsterなどで知られる Monster Vape Labs と 既に多くのTFN商品を製造している Cloud Nurdzが影響が大きいです。取り扱い中の製品はOrgnx, Time Bobmのみでした。その他、日本でも知られているブランドとしては Alice in Vapeland, Nicquid あたりだと思います。 このMDOsというのは販売拒否命令で、市場から商品を取り除く必要がありますが、今のところ代理店などから回収連絡などは来ていません。オフィシャルサイトでMonster vape Labsは全て在庫切れになっていますので、今後流通が止まる可能性が高いです。 下記の表は、FDAのリストの右にメモを入れています。 Company Name Issuance Date    Great American Vapes 8/26/2021   JD Nova Group LLC 8/26/2021   Vapor Salon 8/26/2021   Big Time Vapes 8/30/2021   J-Vapor LLC dba North Shore Vapor 8/31/2021   SS Vape Brands Inc. Dba Monster Vape Labs 8/31/2021 Monster Vape Labs Custom Vapors 8/31/2021   The Vaping Tiger 8/31/2021   Gothic Vapor 8/31/2021   TrendSetters E-liquid LLC 8/31/2021   SWT Global Supply 8/31/2021   Diamond Vapor 9/1/2021   American Vapor Group...

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FDAから通達が来ているメーカーがこちらから確認できます。 今後について、 まず、FDAの承認がない商品も輸出については問題がございません。 さらに、現在FDAの管轄外のTFNを使った商品は、しばらくの間、問題なく仕入れが可能になると思われます。タバコフリーニコチンとはタバコを使わないで製造されたニコチンのことです。こちらのTFNで合成的に作ったものであればFDAの指導の管轄外でPMTAの申請が不要です。FDAのPMTA申請却下をされた企業はTFNでの商品提供を続けると発信しています。 既にTFNを使った商品を製造しているメーカーは Air Factory, Basix, Cloud Nurdz, five Pawns, Juice head, Noms, Reds Apple, INFZF, Vapewell, Enfuse, Ripe vapes, NKTR, Freemanなどです。基本的にはタバコ由来のニコチンいり商品への高い消費税対策、PMTA申請対策などで使用されています。 コストは普通のタバコ由来のニコチンよりかなり高く、導入している会社が多くありません。また、味もニコチンの味がないので、人によっては物足りなく感じる場合もあるようです。逆に純度が高いためフレーバーの味を損いにくい特徴があります。 つまり、どのメーカーもTFNを投入すれば当面は販売が可能となります。商品コストは0-2割上がる可能性がございますが、それ以外はTFNを規制するまで問題な差そうです。  

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『FDAによる電子タバコ製品の販売承認申請却下と市場撤退命令』についてのWashington Post の記事です。原文はこちらFDAのサイトにもプレスリリースが出ています。昨年9月までに多くのリキッドメーカーがFDAに審査の申請を出していました。今回その申請のうちの55000種について却下が下りました。今後9月9日までに残りの200万種の商品について結果が出る予定です。なお、カナダでは9月2日に来年からの味つきリキッドの販売停止の詳細が発表予定となっており、アメリカも厳しい事態になる可能性がございます。 
以下記事の翻訳をかけたものです。  
FDAは3つの小さな電子タバコメーカーに市場から製品を引き出すように命じました 〜この動きは、vaping製品に対する大規模な代理店の取り締まりの最初のものである可能性があります。〜August 26, 2021 at 7:53 p.m. EDT 
木曜日、食品医薬品局は、3つの小さな電子タバコメーカーにフレーバー製品を販売しないように命じました。これは、Juulや他の何百もの電子タバコ、水ギセル、葉巻、パイプメーカーが販売する製品を危険にさらす可能性のある一連の決定の最初のものです。

FDAの命令に基づき、製造業者(JD Nova Group LLC、Great American Vapes、VaporSalon)は、55,000の既存または計画中のフレーバー製品を市場またはリスク執行から引き出す必要があります。規制当局は、同社の製品が、フレーバー付き電子タバコの「十分に文書化された、驚くべきレベルの若者の使用によってもたらされる脅威」と比較して、成人喫煙者に正味の公衆衛生上の利益を提供するという「十分な証拠」を提供できなかったと述べました。

電子タバコの最初のマーケティング拒否であった代理店の注文は、アップルクランブル、コーラ、シナモントーストシリアルなどのフレーバーで提供されるVapeリキッドを販売する企業を選び出しました。


「フレーバーたばこ製品は若者にとって非常に魅力的であることがわかっているため、潜在的または実際の若者の使用の影響を評価することは、どの製品を販売するかについての意思決定における重要な要素です」とFDAの代理コミッショナーであるジャネットウッドコックは声明で述べています。 。

エージェンシーの命令は、米国での電子タバコの将来をめぐる広範な戦いの真っ只中にあります。公衆衛生の擁護者たちは、電子タバコ、特にフルーティーな味わいの製品が、単に成人が禁煙するのを助けるのではなく、ニコチンに夢中になっている若い成人の新たな流行を引き起こしたと主張しています。

FDAは、9月9日までに残り約200万本のたばこおよびその他の非たばこタバコ製品の運命を決定する予定です。成人用たばこ店で販売される電子液体は多種多様なフレーバーがあり、ニコチンの強み、それぞれをレビューする必要があります。Vapingの支持者たちは木曜日、FDAの決定に警鐘を鳴らし、より広範な業界が危険にさらされていると警告しました。

アドボカシーグループのAmericanVapingAssociationの会長であるGregConley氏は、木曜日にFDAの標的となった3社は市場シェアが最小限であり、「手に負えない成果」を追求したとしてFDAを非難したと述べた。 Great American VapesとVaporSalonの代表は電話で連絡を取り、コメントを控えた。 JD Nova Groupの所有者は、コメントの要求にすぐには応答しませんでした。

コンリー氏はまた、バイデン政権が電子タバコに対するトランプ時代の取り締まりを続けていることに不満を感じていると述べたが、製品は何百万人もの成人がより少ないリスクで禁煙するのに役立つ可能性があるという議論にもかかわらず。

「コビッドのせいで、過去18か月間、この問題について数分以上考えたことはないと思います」とコンリー氏は述べています。

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送料無料など行っていますが、関税は2021年の7/16から全てお客様負担とさせていただきます。 ご注文金額x0.6が10,000円を超えますと課税されます。 税関書類にはお客様の購入額がドルで記載されます。為替レートについては各期間(毎週)について税関で定められています。 https://www.customs.go.jp/tetsuzuki/kawase/index.htm 例えば税関のページのUSドルの為替レートが111円の場合、 ご注文金額 $150x為替レート111円x0.6=9990円となり非課税となります。 当店ではJUULPodの8Packセットが課税対象にならないように、価格設定を変えたり、割引クーポンを配布したり工夫をしていますが、クーポンを利用されない、セット商品を選択されず1Packx8点とご注文されますと関税がかかります。 また関税は立替られて配達時に集金されるため、通常は立替手数料なども発生し、想定より高額になりますのでご注意ください。 当店のインボイス作成ミスなどで課税された場合にはご連絡いただけますと幸いです。(お客様の購入履歴などを提出して不服申し立てのお手伝いをいたします。)  

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PACT-ACTの1番の影響は送料です。メーカー→代理店→小売店の輸送費が3−8倍になっています。 なお、USPSについては4/27からアメリカの国内の個人向けの利用ができなくなるということだけで、BtoBや海外についてはどのような手続きがまだはっきりしていません。紙巻きタバコについては、BtoBの発送について、業者はレジストが必要となっているため、おそらく電子タバコについても同じようになると思われます。 手続きが増えるのと、USPSしか選択肢がないため送料が上がってしまっています。そのため、代理店によっては送料無料が無くなったり、メーカーによっては大幅に送料が上がっております。 リキッド1本あたり0.5-2ドルの追加になっています。 こういった事情もあり、誠に恐れ入りますが、当店で負担していた送料を4/3より一部お客様にご負担いただくようになります。 1, 沖縄について追加で$6の実費のご負担(佐川急便から請求を受けています) 2, $80-$100 の送料 無料 → $4 4月中について$100以上は無料のまま継続させていただきます。 今後ともご利用いただけますと幸いです。

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