合成ニコチン規制のスケジュールと影響商品

記事によると、合成ニコチンがFDAの管轄下になったようです。

今後のスケジュールはFDAが特別な猶予期間を設けない限りは5月14日もしくは7月13日が期限になります。

5月14日までに合成ニコチン製品を販売しているメーカーはFDAに販売前許可申請(PMTA)を出す必要があります。

提出しない場合は、5月14日までに市場から撤退。

通常のタバコ由来のニコチンバージョンでPMTAの却下をされている商品については同じく、5月14日までに市場から撤退。

いまだにPMTAの判定が出ていない製品については、合成ニコチンバージョンで再度提出した場合も、7月13日までに許可が降りない場合には販売が禁止となります。

特に影響があるのは、当店取り扱い商品では下記の商品です。

 

  • Monster vape Labs 全商品 (Jam Monster, Ice Monster, Custard Monster, The Milkなど)
  • Naked Salt (Nkd100の以前からあるフレーバー)
  • Hard Menthol 
  • Humble Juice
  • Basix
  • I love salt
  • Fruitia
  • Innevape Salt
  • Mints

日本向けは仕入れさえできれば継続して販売が可能ですが、上記の商品については、今後仕入れができなくなる可能性がございます。ご要望があるものについては先に手配いたしますのでお申し付けください。

以下記事の翻訳です。

記事の原文はこちら

 

現在FDAによって規制されている合成ニコチン製品
FDAは現在、合成ニコチン蒸気を吸うことや現代の経口ニコチン製品を含むニコチンカテゴリー全体を監督しています。

トーマス・ブリアント2022年3月30日


ロバート・カリフは、2021年12月14日に米国上院保健・教育・労働・年金委員会で行われた指名公聴会で、次の米国に任命された場合、いわゆる「合成ニコチンの抜け穴」を塞ぐために働くと述べました。食品医薬品局(FDA)コミッショナー。

公聴会の翌日、合成ニコチンを含むたばこ製品に対するFDAの規制当局を拡大する法案が議会に提出されました。その後、3月初旬の連続した日に、米国下院と米国上院の両方が、家族喫煙防止およびたばこ規制法の「たばこ製品」の定義を「製造または派生した製品」を意味するように修正する明確な文言を含む統合歳出法を可決しました。タバコまたはあらゆる供給源からのニコチンを含み、人間の消費を目的としています。」

バイデン大統領が3月15日(発効日は2022年4月14日)に法案に署名したことにより、合成ニコチンを含むたばこ製品は現在FDAの規制下にあります。

合成ニコチン製品は、わずか1、2年で、米国市場での存在感を大幅に拡大しました。合成ニコチンを組み込むことができるこれらの製品には、電子蒸気を吸う製品だけでなく、ポーチ、ガム、ミント、トローチ、および他のニコチン送達システムなどのいくつかの最新の経口ニコチン製品も含まれる可能性があります。

今、何が起きた?
新しい法律が施行されると、今何が起こりますか?一般に、新しい法律はFDAにニコチンカテゴリー全体を規制する権限を与え、合成ニコチン製品メーカーにPMTAの提出または市場からの製品の削除を要求することにより、同等性を生み出します。

具体的には、製造業者は、2022年5月14日までに各合成ニコチン製品SKUのPMTAを提出するか、この日付までに製品を市場から出す必要があります。FDAの用語では、PMTAが提出されない場合、これらの違法な製品は「誤ったブランドおよび偽和」になります。

さらに、PMTAが5月14日までに提出され、FDAが2022年7月13日までに合成ニコチン製品の販売を承認する命令を発行しない場合、FDAが別段の定めをしない限り、製造業者は直ちに製品を市場。法律はまた、同等のタバコ由来ニコチン蒸気製品のPMTA拒否命令を以前に受け取った企業が、 5月14日以降に製品の合成ニコチンバージョンを市場に出すことを禁じていますが、FDAは該当するPMTAを検討します。


この新しい法律の結果として、製品メーカーとFDAの次のステップと同様に、合成ニコチン製品の規制状況が明確になりました。現在、焦点は米国のタバコとニコチンの小売業者と流通業者に向けられています。これらの小売業者は、違法な合成ニコチン製品が米国の消費者に販売されないようにする責任があります。

つまり、小売業者と卸売業者は、5月14日の期限までにPMTAをFDAに提出するかどうかを決定するために、すぐに製造業者に連絡する必要があります。小売業者および卸売業者は、5月14日までにPMTAが提出されていない合成ニコチン製品を販売し続ける場合、またはFDAが7月までにPMTA承認命令を発行しない場合、合成ニコチン製品を販売する場合、FDAの執行措置および罰則のリスクにさらされます。 


一般に、FDAは、製造業者が提出期限までにPMTAを提出しない場合、または代理店がPMTA申請を不承認とするPMTAマーケティング拒否命令を発行する場合、「セルスルー」期間を許可しません。これは、小売業者と卸売業者が、(1)PMTAがFDAに提出されていない場合、2022年5月14日以降、または(2)2022年7月13日以降、在庫から合成ニコチンを含むたばこ製品を販売する追加の時間がないことを意味します。 、FDAが合成ニコチンを含む製品のPMTA販売承認命令を発行しない場合。

 


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