急遽仕入れもストップがかかっているJUUL製品ですが、新たにロイターの記事が出ましたのでお知らせします。 当店は仕入れがストップしておりますが、販売は継続しています。日本への販売についてFDAの管轄外のため問題ございません。現在プレミアがついた商品の手配を多少おこなっていますが、JUUL自身が代理店にストップをかけてとめているため、入荷するかは未定です。 原文はこちら 6月24日（ロイター）-米国連邦控訴裁判所は金曜日、食品医薬品局によるJuul LabsIncの電子タバコの販売禁止を保留にした。 "。コロンビア特別区巡回区の米国控訴裁判所は、滞在の目的は、裁判所が緊急審査のためのJuulのブリーフィングを検討するのに十分な時間を与えることであり、その申し立てのメリットに関する判決ではないと述べた。かつて真っ赤なVape企業はまた、政府の禁止からの救済を得ることができない場合に破産申請の可能性を含むオプションについて法律顧問と協力している、とウォールストリートジャーナルはこの問題に精通している人々を引用して報じた。 （https://on.wsj.com/3zZKXiz）報告書によると、Juulの弁護士であるKirkland＆Ellisは緊急時対応計画について助言しています。FDAは木曜日に、同社が提供したデータのほぼ2年間のレビューの結果、Juulは自社製品の販売が公衆衛生に適切であることを示さなかったと述べた。たばこ大手のAltriaGroupInc（MO.N）が一部所有しているJuulは、同庁の調査結果に同意しなかったと述べた。裁判所のスケジュール命令によると、FDA命令の一時的な凍結は、少なくとも7月12日まで続きます。一時停止により、Juulは、裁判所による審査が行われるまで、注文を長期間保留する必要がある理由について議論する時間が与えられます。米国控訴裁判所は、代理店の注文の一時停止を延長することも、Juulの控訴が保留されている間に注文を有効にすることもできます。 FDAとJuulはコメントを控えた。Juulは、FDAが自社製品の販売を阻止する決定を下したのは「異常で違法」であり、とりわけ、競合メーカーが製造した同様の電子タバコ製品を認可している機関を引用していると述べた。BAT(大手タバコ会社)の VuseSolo(カートリッジ式の電子タバコの商品名)は、10月に代理店の認可を得た最初の電子タバコでした。Juulはまた、FDAの禁止は、通常は移行期間の許可を伴うFDAの通常の慣行からの逸脱であると述べ、FDAの「議会からの計り知れない政治的圧力」に疑問を呈した。

FDAからJUULのアメリカ市場撤退命令が本日出されました。 通常のMDOと異なるのは、JUULがFDAに対して異議申し立ての裁判ができるのか不明な点です。即時停止との記載のため、当社から代理店に今週発注済みで発送されていないものが、発送見合わせになってしまっています。 なお、当店についてはアメリカ向けに販売をしていないため、FDAの管轄外ですが、状況が変わらない場合は今後正規ルートでの仕入れができなくなります。 多数のニュースサイトからも出ていますが、以下はFDAのプレスリリースの翻訳をかけたものです。原文はこちら FDAはJUUL製品を販売する許可を拒否します現在販売されているJUUL製品は米国市場から削除する必要があります2022年6月23日本日、米国食品医薬品局は、現在米国で販売されているすべての製品について、JUUL Labs Inc.に販売拒否命令（MDO）を発行しました。その結果、会社はこれらの製品の販売と流通を停止しなければなりません。さらに、現在米国市場に出回っているものは削除する必要があります。そうしないと、執行措置のリスクがあります。製品には、JUULデバイスと4種類のJUULpodが含まれます。ニコチン濃度が5.0％と3.0％のバージニアタバコ風味のポッドと、ニコチン濃度が5.0％と3.0％のメントール風味のポッドです。小売業者は、在庫にある製品について質問がある場合はJUULに連絡する必要があります。「今日の行動は、現在消費者に販売されているすべての電子タバコおよび電子ニコチンデリバリーシステム製品が私たちの公衆衛生基準を満たすことを保証するというFDAの取り組みのさらなる進展です」とFDAコミッショナーのロバートM.カリフ医学博士は述べています。米国市場の大部分を占める企業からの製品をレビューするためのリソース。私たちは、これらが利用可能な製品の重要な部分を構成していることを認識しており、多くの人が若者の電子タバコの増加に不釣り合いな役割を果たしてきました。」これらのMDOは、これらの製品の商業的流通、輸入、小売販売にのみ関係し、個々の消費者の所有または使用を制限しません。FDAは、個々の消費者の所有またはJUUL製品またはその他のタバコ製品の使用を強制することはできません。

記事によると、合成ニコチンがFDAの管轄下になったようです。 今後のスケジュールはFDAが特別な猶予期間を設けない限りは5月14日もしくは7月13日が期限になります。 5月14日までに合成ニコチン製品を販売しているメーカーはFDAに販売前許可申請(PMTA)を出す必要があります。 提出しない場合は、5月14日までに市場から撤退。 通常のタバコ由来のニコチンバージョンでPMTAの却下をされている商品については同じく、5月14日までに市場から撤退。 いまだにPMTAの判定が出ていない製品については、合成ニコチンバージョンで再度提出した場合も、7月13日までに許可が降りない場合には販売が禁止となります。 特に影響があるのは、当店取り扱い商品では下記の商品です。   Monster vape Labs 全商品 (Jam Monster, Ice Monster, Custard Monster, The Milkなど) Naked Salt (Nkd100の以前からあるフレーバー) Hard Menthol  Humble Juice Basix I love salt Fruitia Innevape Salt Mints 日本向けは仕入れさえできれば継続して販売が可能ですが、上記の商品については、今後仕入れができなくなる可能性がございます。ご要望があるものについては先に手配いたしますのでお申し付けください。 以下記事の翻訳です。 記事の原文はこちら   現在FDAによって規制されている合成ニコチン製品FDAは現在、合成ニコチン蒸気を吸うことや現代の経口ニコチン製品を含むニコチンカテゴリー全体を監督しています。 トーマス・ブリアント2022年3月30日 ロバート・カリフは、2021年12月14日に米国上院保健・教育・労働・年金委員会で行われた指名公聴会で、次の米国に任命された場合、いわゆる「合成ニコチンの抜け穴」を塞ぐために働くと述べました。食品医薬品局（FDA）コミッショナー。公聴会の翌日、合成ニコチンを含むたばこ製品に対するFDAの規制当局を拡大する法案が議会に提出されました。その後、3月初旬の連続した日に、米国下院と米国上院の両方が、家族喫煙防止およびたばこ規制法の「たばこ製品」の定義を「製造または派生した製品」を意味するように修正する明確な文言を含む統合歳出法を可決しました。タバコまたはあらゆる供給源からのニコチンを含み、人間の消費を目的としています。」バイデン大統領が3月15日（発効日は2022年4月14日）に法案に署名したことにより、合成ニコチンを含むたばこ製品は現在FDAの規制下にあります。合成ニコチン製品は、わずか1、2年で、米国市場での存在感を大幅に拡大しました。合成ニコチンを組み込むことができるこれらの製品には、電子蒸気を吸う製品だけでなく、ポーチ、ガム、ミント、トローチ、および他のニコチン送達システムなどのいくつかの最新の経口ニコチン製品も含まれる可能性があります。今、何が起きた？新しい法律が施行されると、今何が起こりますか？一般に、新しい法律はFDAにニコチンカテゴリー全体を規制する権限を与え、合成ニコチン製品メーカーにPMTAの提出または市場からの製品の削除を要求することにより、同等性を生み出します。具体的には、製造業者は、2022年5月14日までに各合成ニコチン製品SKUのPMTAを提出するか、この日付までに製品を市場から出す必要があります。FDAの用語では、PMTAが提出されない場合、これらの違法な製品は「誤ったブランドおよび偽和」になります。さらに、PMTAが5月14日までに提出され、FDAが2022年7月13日までに合成ニコチン製品の販売を承認する命令を発行しない場合、FDAが別段の定めをしない限り、製造業者は直ちに製品を市場。法律はまた、同等のタバコ由来ニコチン蒸気製品のPMTA拒否命令を以前に受け取った企業が、 5月14日以降に製品の合成ニコチンバージョンを市場に出すことを禁じていますが、FDAは該当するPMTAを検討します。この新しい法律の結果として、製品メーカーとFDAの次のステップと同様に、合成ニコチン製品の規制状況が明確になりました。現在、焦点は米国のタバコとニコチンの小売業者と流通業者に向けられています。これらの小売業者は、違法な合成ニコチン製品が米国の消費者に販売されないようにする責任があります。つまり、小売業者と卸売業者は、5月14日の期限までにPMTAをFDAに提出するかどうかを決定するために、すぐに製造業者に連絡する必要があります。小売業者および卸売業者は、5月14日までにPMTAが提出されていない合成ニコチン製品を販売し続ける場合、またはFDAが7月までにPMTA承認命令を発行しない場合、合成ニコチン製品を販売する場合、FDAの執行措置および罰則のリスクにさらされます。  一般に、FDAは、製造業者が提出期限までにPMTAを提出しない場合、または代理店がPMTA申請を不承認とするPMTAマーケティング拒否命令を発行する場合、「セルスルー」期間を許可しません。これは、小売業者と卸売業者が、（1）PMTAがFDAに提出されていない場合、2022年5月14日以降、または（2）2022年7月13日以降、在庫から合成ニコチンを含むたばこ製品を販売する追加の時間がないことを意味します。 、FDAが合成ニコチンを含む製品のPMTA販売承認命令を発行しない場合。  

  英語のコンテンツから中国の規制について調べたので、記載しています。 国内向けは既にタバコフレーバー以外は規制されていて、5月からはアメリカ同様ライセンスが取れないと販売できない状況になります。 輸入向けの場合は輸入先の企業のある国の法律に準拠していれば問題ないとのことです。 ただし、間に代理店が入ると中国の企業間の取引となり難しいかもしれません。 以下、コンテンツの翻訳をかけたものです。原文はこちら 新しい行政措置は中国の電子タバコ産業にどのような影響を与えるでしょうか？ 2022年3月11日、中国のたばこ製品の最高規制機関である中国の州たばこ独占管理局（STMA）は、電子タバコの管理措置（「措置」）の最終版を発表しました。 、中国での電子タバコのマーケティング、販売。 措置の最新版は、2021年12月に世論のために発表された以前の草案の修正です。いくつかの規定が修正され、新しい規則が最新版に追加されました。他の新しい規制の中でも、この措置は現在、フレーバー付き電子タバコの販売を禁止しており、業界に大きな打撃を与えています。 この措置は、2021年に、業界をSTMAの管轄下に置き、電子タバコをたばこ製品として規制するという決定に基づいています。 措置は2022年5月1日に発効します。 注：この記事では、「vapes」と「e-cigarettes」という用語は同じ意味で使用されており、同じ製品を指します。 中国のアーク産業の規制  2021年11月26日、中国の国家評議会は、中国のたばこ独占法の実施に関する規則を 改正し、電子タバコおよび関連製品を含めることを発表し、それらはたばこ製品と同じ規制の対象となることを規定しました。これは、vapesが、他の規則の中でも特に、従来のタバコ製品と同じライセンス、生産、販売、輸出入、および課税の規則の対象となることを意味します。 その後、2021年12月2日、中国の州たばこ独占管理局（STMA）は、 電子タバコの管理措置の草案（「草案措置」）を発表しました。これは、新興の中国のアーク産業を統治するための新しい一連の措置です。これらの措置は後に修正され、2022年3月11日に最終版がリリースされました。 法案は、たばこ産業と未成年者の保護を規定する以下の中国法に基づいていました 。中華人民共和国のたばこ独占法。未成年者の保護に関する中華人民共和国の法律; 中華人民共和国のたばこ独占法の実施に関する規則 。草案は、電子タバコ製品および電子タバコ用ニコチンの製造、販売、マーケティング、および輸出入に関する規定された規制を測定します。おそらく最も重要な判決の1つは、業界がSTMAによって監視されている「電子タバコ取引プラットフォーム」を介してすべての取引を処理する必要があるということでした。  中国のアーク産業の概要 中国のアークまたは電子タバコ産業は、過去2年間で爆発的に成長し、初期の発動者は世界最大の喫煙者人口への自由なアクセスの恩恵を受けています。業界には大きな成長の可能性もあります。 中国のデータ分析会社iiMediaResearchのレポートによると、電子タバコの普及率は2021年にわずか1.5％に達しました。このレポートは、これが米国、英国、日本などの国々に大きく遅れをとっていることを示しています。浸透率が30％を超えている。   したがって、企業が中国の3億人以上の喫煙者に伝統的なたばこをやめるよう説得できれば、拡大の余地はかなりあります。  規制は、業界の可能性に対する最大の障害になります。最近まで、電子タバコはタバコ製品として規制されていませんでした。代わりに、企業は法的な灰色の領域で事業を行い、最終的には83億人民元（13億米ドル）の産業に成長することができました。  この決定は、おそらく業界では歓迎されていませんが、驚くことではありません。政府は2021年3月に審議を開始し、昨年夏に未成年者の福祉を向上させることを目的とした他の法律が発表されたため、議員に決定を承認するよう求める圧力はさらに厳しくなった。  未成年者の保護の問題は、若くして販売されている製品が未成年者にどれほどアクセスしやすいかについての懸念が高まったため、2019年末に電子タバコのオンライン販売と広告を禁止する決定の背後にもあった可能性があります。 中国の電子タバコ 規制を見てください  この措置は、中国国内で電子タバコの製造と運用に従事し、アークカートリッジ、アークセット、およびカートリッジとセットの組み合わせとして販売される製品を含むすべてのアーク製品を対象とする企業に適用されます。 加熱されたたばこ製品は、電子タバコではなく、従来の紙巻きタバコとして規制されます。 生産者と製造業者のための規制  この措置の下で、地元のたばこ独占管理部門は、その管轄区域における電子タバコの監視と管理に責任を負っています。 電子タバコの製造に関する管理上の要件は、新しいバージョンの措置でいくらか緩和されました。 法案では、地元のたばこ管理部門が電子タバコ会社と製品の登録システムを実装する必要がありました。また、企業は、中国で販売または販売する前に、vape製品をSTMAに登録する必要がありました。その後、適格な製品が承認された製品カタログに追加されることになりました。 しかし、新しい措置により、登録システムと製品カタログの言及が削除されました。これは、これらのシステムを確立および管理するための地方自治体の管理上の負担が高すぎると考えられたためと考えられます。 代わりに、地元のたばこ管理部門は、検査や試験報告書などの申請資料に基づいて電子タバコ製品の技術的レビューを実施する専門機関を組織する必要があります。 彼らはまた、アーク製品を販売するための免許を持っている企業や個人の定期的かつ臨時の検査を実施しなければなりません。 ライセンスと登録 企業は、電子タバコを製造する事業を設立する前に、国務省のたばこ独占管理部門から承認を受け、免許を取得する必要があります。その後、ライセンスは市場監督および管理部門によって承認および登録される必要があります。 生産ライセンスの資格を得るには、企業は以下の基準を満たしている必要があります。 電子タバコの製造に適切な金額の資金を用意します。 電子タバコの製造に必要な技術と設備を持っている。 国の電子タバコ業界のポリシー要件に準拠します。と STMAによって規定されたその他の基準。 製造業者は、事業範囲が変更された場合はライセンスを再申請し、生産能力を拡大する場合はSTMAの承認を得る必要があります。 電子タバコ製品とニコチンを製造するために製造業者が使用するたばこ製品は、運営権を持つ会社から購入する必要があり、違法な販売者から購入することはできません。 電子タバコ製品は登録商標を使用する必要があり、パッケージはラベルと警告に関する規制に準拠している必要があります。 中国のアーク小売業者および卸売業者のための規制 アーク製品の卸売りおよび小売りに従事する企業は、生産者および製造業者と同じ登録規則および基準の対象となります。つまり、STMAから電子タバコ製品の卸売りまたは小売りに従事するためのライセンスの承認を取得して取得するか、卸売りまたは小売りにピボットする場合はライセンスの事業範囲の変更の承認を取得する必要があります。 ライセンスを取得するための基準は、上記の生産および製造のライセンスを取得するために必要な基準と同じであり、卸売および小売に適用されるように調整されています。 電子タバコの販売とマーケティングの禁止 資格のある認可された小売業者も、地元の認可された卸売業者からアーク製品を購入する必要があり、卸売業者は、認可されていない小売業者に電子タバコ製品を販売することは許可されていません。 この措置は、小売業者や卸売業者が電子タバコを宣伝するための展示会、フォーラム、博覧会などのイベントを開催することを禁じています。 さらに、電子タバコの小売業者は、小学校、中学校、専門学校、または幼稚園の近くに配置することはできません。また、未成年者に電子タバコ製品を販売することは許可されておらず、店内の目立つ場所に未成年者が電子タバコを購入することを禁止する標識を貼る必要があります。 電子タバコ製品は、自動販売機やその他のセルフサービスメカニズムでは販売できなくなりました。電子タバコ製品の輸送は、地元のたばこ管理部門によって監視されます。部門はまた、国境を越えて出荷および輸送できる電子タバコ製品の量に制限を課し、小規模ベンダーが郵便サービスを通じて出荷できる製品の量を大幅に削減します。 この措置に新たに追加された主なものの1つは、フレーバー付き電子タバコの販売の禁止です。現在、この措置により、タバコ以外のフレーバーの電子タバコの販売、およびフレーバーを追加できる電子タバコの販売が禁止されています。 中国の新しい電子タバコ取引管理プラットフォーム STMAは、「統一された全国的な電子タバコ取引管理プラットフォーム」（「電子タバコ取引プラットフォーム」）の確立を進めており、製造業者、生産者、卸売業者、小売業者、およびその他の関連企業がすべてを実行する必要があります。アーク製品の取引。輸入されたアーク製品は、このプラットフォームを介して国内の卸売業者または生産者にのみ販売することもできます。 電子タバコ製品の海外サプライヤーも、この取引管理プラットフォームを介して国内の製造業者または卸売業者にのみ製品を販売することが許可されています。 技術レビューに合格しなかった製品はプラットフォームで販売できません。プラットフォームで販売される電子タバコ製品の情報は、技術レビューのために提出された情報と一致している必要があります。 販売者または個人は、この管理プラットフォームの外部のチャネルを介して電子タバコ製品を販売することは許可されていません。 輸出入に関する規制 卸売業者が輸出に軸足を移したい場合は、ライセンス範囲を更新し、STMAから承認を得る必要があります。 輸入されたすべての電子タバコ製品は、電子タバコ取引プラットフォームを通じてのみ販売できます。中国で販売される輸入製品も技術審査を受け、中国で登録された承認済みの商標を使用する必要があります。 最新版の措置では、輸出専用の電子タバコを製造する企業の要件がわずかに緩和され、製品を登録してSTMAから製造ライセンスを取得するための輸出専用の電子タバコを製造する企業の要件が削除されました。 新しい措置は、輸出用に製造された製品が輸入会社の基準と規制を満たさなければならないことを規定しています。輸入会社に関連する基準や規制がない場合、製品は代わりに中国の基準や規制の対象となります。 企業の社会信用システムの監視と役割 最後に、これらの措置は、STMAに、措置またはその他のたばこ規制のいずれかに違反する企業に対して行動を起こす力を与えます。措置には、監督協議の開催、会社のプラットフォーム取引資格の一時停止、生産および事業運営の一時停止の命令、修正の実施、さらには電子タバコ製品の生産および運営に関する会社の資格の取り消しが含まれます。 STMAはまた、企業の社会信用システムを確立します。規制に違反した電子タバコ会社はシステムにリストされ、綿密な監視の対象となり、その情報はNational Credit InformationSharingPlatformにもリストされます。 規制措置は中国のアーク産業にどのような影響を与えますか？ 中国のアーク産業は、以前の規制の取り締まりに直面して、驚くべき回復力を示しています。2019年に実施された電子タバコのオンライン販売の禁止は、重要な収益源から突然遮断されたため、業界に大きな打撃を与えました。しかし、業界最大のプレーヤーの中には、忙しいショッピングエリアの目立つ場所に配置されることが多い実店舗のフットプリントを増やすことで嵐を乗り切ることができ、高レベルの成長を維持することができました。 新しい措置は、業界に対するかなり強硬なアプローチを示しています。新しい制限や禁止事項のいくつかは、今後の道のりをはるかに不確実にし、国内市場の収益性を大幅に低下させる可能性さえあります。 業界で最も明白な問題は、フレーバー付きのアークの販売の禁止です。これは、従来のタバコ製品に対する大きな魅力の1つです。中国のマーケットリーダーである電子タバコRLXテクノロジーのシェアは、新しい措置の発表後、36.8％下落しました。 このトピックに関する具体的な市場データはありませんが、事例証拠は、たばこフレーバーを選択するユーザーが非常に少ないことを示唆しています。製品に関するマーケティングの多くは、さまざまなフレーバーオプションにも焦点を当てています。 銀の裏打ちは、措置が中国でのフレーバー付き電子タバコの販売を明示的に禁止しているだけであり、フレーバー付き電子タバコの生産または輸出を禁止していないように見えることである可能性があります。したがって、中国の電子タバコ会社は、ヨーロッパや米国など、規制環境がより緩い海外市場で成長を続けることができる可能性があります。 禁止事項に加えて、電子タバコ取引プラットフォームの実装も業界にとって大きな逆風となる可能性があります。プラットフォームは、電子タバコが従来のタバコ製品と同じ価格設定と割り当て要件の対象となることを示しています。これは、業界の競争力を著しく損ない、さらに安全で健康になる可能性のある技術の革新を妨げる可能性があります。 企業が適切な資本と設備を持っていることを証明するための要件は、必要な資金をまだ蓄積していない新規および中小企業の参入障壁を高める可能性があります。これは、新しい要件を満たすための手段と資本をすでに持っている確立されたプレーヤーに利益をもたらす可能性があり、したがって、政府の評価をより簡単に通過することができます。 メーカーのライセンスと登録の要件は、同様に中小企業を傷つけ、より良い資金と設備を備えた企業に競争力を与えるのに役立ちます。しかし、それはまた、上流の生産者により高い期待を置き、業界を適切に標準化するのに役立ちます。これは最終的に、より信頼性が高く、より高品質で、より安全な製品を手に入れることができる消費者にとって良いことです。 規制は、以前は法的地位が疑わしかった業界を合法化するのに役立つことは注目に値します。一部の投資家は、今年の10月に香港が行ったように、中国が電子タバコを全面的に禁止することを懸念している。シンガポール、タイ、インドなど、他の多くのアジア諸国も同様に強硬なアプローチを取っています。たばこ業界の法的枠組みにvapingを組み込むことにより、中国はたばこ業界に存在する権利を与えています。 この記事は、もともと2021年12月13日に公開されました。最終更新日は、2022年3月17日です。

先日合成ニコチン規制の権限をFDAに持たせる法案が可決されました。 30日以内に施行されます。(4月半ば) その後、メーカーはPMTA(市販前たばこ製品申請書)を準備する期間が30日与えられます。(5月半ばまで) ここで提出しないメーカーの製品は、代理店での取り扱い不可になります。(Naked, Twist, Monster Vape labs, Humble, Pinup vapor, VGODなど) メーカーから直接、当社へ海外向けとして入ってくるものは継続となります。(Ripe Vapes, Skwezed, Halo, Silverback, Frisco Vaporなど) その60日後、FDAは審査キャパがないため、無条件に全ての合成ニコチン製品禁止にする可能性があります。(7月半ば) 入手が難しくなる予定で、ご要望がある製品については3月末までに一旦まとめて手配です。 ご要望がある場合はお知らせください。 以下は、記事を翻訳したものです。 原文はこちら   FDAは合成ニコチンを規制するために120日があります。それは不可能です。 アレックスノルシア 2022年3月16日 3月15日、この分野で卓越した科学学会であるニコチン・タバコ研究会（SRNT）が主催する年次会議のために、タバコ管理者がボルチモアのホテルに集まりました。今年、理事会は業界が研究を発表することを禁じることを決定しました。その動きの中で、一部の著名な学者や学者は科学の抑圧として批判しました。しかし、会議にはまだ出席者が多かったようです。食品医薬品局のたばこ製品センター（CTP）の退任所長であるミッチ・ツェラーは、おそらくその役割で彼の最後の演説をしました。ある時点で、彼は時計を見下ろし、時計がすぐに刻々と過ぎ始めることを知らせたと伝えられています。 それは彼の引退へのカウントダウンではありませんでした。代わりに、わずか40マイルほど離れたところで、ジョー・バイデン大統領は包括的歳出法案に署名しようとしており、食品医薬品局（FDA）に他の「タバコ製品」と同様に合成ニコチンを規制する権限を与えました。法律は30日以内に施行されます。 FDAは、その期間に申請を承認する合理的な立場にないため、すべての合成ニコチン製品を市場から注文する可能性があります。 その日付が4月中旬に到着すると、合成ニコチンベープやポーチなどの他の製品の生産者は、FDAに市販前たばこ製品申請書（PMTA）を提出するためにさらに30日が与えられます。代理店は、製品を「公衆衛生の保護に適切」と見なして承認する必要があります。⁠これは、2020年9月に提出された申請でタバコ由来の電子タバコ製品メーカーが満たす必要のあるしきい値と同じです。 その後、さらに60日後、過去の遅延が示しているように、その期間に申請を承認する合理的な立場にないFDAが、すべての合成ニコチン製品を完全に市場から注文する可能性があります。 業界のインサイダーとオブザーバーは、FDAが30日で実施することは確かに不可能である特定の長期研究を要求しているように見えることを考えると、企業がPMTAを提出することを期待しています。（少なくとも、6か月かかります。） しかし、無数のタバコ由来のニコチン蒸気を吸う場合のように、FDAがPMTAを保留している合成ニコチン製品の継続的な販売を許可するために執行の裁量を行使するかどうかは誰も知らないようです。 もしそうなら、いくつかの合成ニコチン会社（代理店は最終的に適切なデータを送信するためのリソースを持っているとおそらく信じている会社）は運営を続けることができます。彼らの製品は技術的に違法ですが、FDAはそれを強制しないことを選択します。 ただし、そうでない場合、機関は、科学的に理解される前に、合成ニコチンを効果的に禁止します。これは、実験室で作られていますが、化学的には従来のバージョンとほとんど区別できません。業界の中には、合成ニコチンは実際にはタバコ由来のニコチンよりも安全である可能性があると主張する人もいますが、過去の実績から判断すると、FDAが徹底的なレビューを行うことは楽観的ではありません。それにもかかわらず、この潜在的な決定は、現在人々に可燃性のタバコの代替品を提供している一群のアーク、ポーチ、および他の製品を取り除くでしょう。 「今回MDOを取得した場合、翌日訴訟を起こします。」 「私たちはある種の執行の裁量を得る必要があります」と、Jvapesの所有者でAmerican Vapor Manufacturers（AVM）の社長であるAmandaWheelerはFilterに語った。「人々はPMTAの骨組みを提出することができますが、それを超えると、より多くの時間が必要になります。」 他の多くの中小規模のメーカーと同様に、Jvapesは、フレーバー付きのタバコ由来のvaping製品のFDAマーケティング拒否命令（MDO）を受け取った後、合成ニコチンに移行しました。FDAには合成ニコチンを規制する権限がなかったため、会社は切り替わりました。多くの連邦議員は、合成ニコチンを使用するパフバーのような製品が若者の間で人気があるように思われたので、彼らが修正しなければならなかった一種の「抜け穴」をラベル付けしました。（これは、全体的に若者の蒸気を吸う率が急激に低下したにもかかわらずでした。） 「MDOが出たときに、もっと多くの企業が訴訟を起こすのを目にするだろうと思う」とウィーラーは続けた。「前回MDOを取得したとき、訴訟を起こしたわけではありません。でも今回もらったら翌日訴えるよ」 「私たちはここでゲームをしているだけではありません。私たちは公衆衛生について正当な議論をしています。」 それでも、「企業は準拠したPMTAの提出を検討している」と、多くの蒸気会社を代表する規制および公共政策の弁護士であるAzimChowdhury氏は反論した。「私たちはここでゲームをしているだけではありません」と彼はフィルターに語った。「私たちは公衆衛生について正当な議論をしています。」 Chowdhuryが指摘したように、控訴裁判所に申し立てを行うMDO後の法的オプションは、たばこ由来の製品と同じように合成製品にも適用されます。これは、多くの中小企業が追求してきたオプションです。これらのケースの決定は、合成ニコチンにも影響を与える可能性があり、FDAが以前よりも徹底的なレビューを実施するように促す可能性があります。 FDAは、公開時間までにFilterのコメント要求に応答しませんでした。 何といっても、合成ニコチンPMTAは、「企業は規制を回避するために製品を導入しているだけであるというこの概念を払拭しようとしている」と、Vapor Technology Association（VTA）の常務取締役であるTonyAbboudはFilterに語った。「技術革新としての合成ニコチンは、たばこからの真の完全な脱却の機会を表しています」と彼は付け加えました。